職缺:法規專員
| 工作內容 |
1. 管理ISO 13485 品質系統，含日常維護及委外稽核。 2. 主導GMP稽核實務，相關稽核計劃撰寫。 3. FDA、TFDA、CE、NMPA 上市文件準備及整理維護。 4. 專利、商標項目維護。 5. 需出席相關法規說明會，與主管機關及相關單位溝協調，更新相關法規及標準，確保公司產品符合法規。6. 專案規劃及進度管理追蹤。 7. 其他主管交辦事項。 |
| 基本條件 |
性別: □ 男□ 女■ 不拘 年齡: □限35歲以下 ■不拘 學歷: □高中職 □ 專科 ■ 大學 ■ 碩士 ■博士 科系: □ 限 相關科系 ■不限科系 婚姻: □已婚 □未婚 ■不拘 兵役: □役畢 □ 未役 ■ 不限 |
| 語言能力 |
英文: □不拘 □ 具閱讀能力 □ 具一般讀寫能力 ■ 聽說讀書流利 日文: □不拘 □ 具閱讀能力 □ 具一般讀寫能力 □ 聽說讀書流利 : □不拘 □ 具閱讀能力 □ 具一般讀寫能力 □ 聽說讀書流利 : □不拘 □ 具閱讀能力 □ 具一般讀寫能力 □ 聽說讀書流利 |
| 電腦文書 處理能力 |
WORD: □不拘 □能應用 ■熟練 EXCEL: □不拘 □能應用 ■熟練 POWER POINT: □不拘 □能應用 ■熟練 ACCESS: □不拘 □能應用 □熟練 : □不拘 □能應用 □熟練 : □不拘 □能應用 □熟練 中打: 每分鐘 字以上 英打: 每分鐘 字以上 |
| 其他專長 技能 |
1.熟悉醫療器材查驗登記法規（TFDA、FDA、CE、NMPA）或具兩年以上醫療器材查驗登記工作經驗。 2.具生物醫學、醫學工程、醫療器材、醫療電子相關經驗工作背景優先。 3.中、英文語言能力佳。 4.熟悉品質管理系統。 5.具專案管理經驗。 6.獨立工作能力。 |
| 工作經驗 | 2年以上相關工作經驗 |
| 薪資 | 面議 |
| 休假制度 | 週休二日 |
| 可上班日 | 錄取後上班 |
| 應徵方式 | 請e-mail 履歷表， 人資 郭小姐 admin@bioware.com.tw 電話:02-8691-6959 分機15 |